LAB4ACTION est un système complet de gestion des informations de laboratoire (LIMS) qui élimine la nécessité de collecter des données sur papier. Il simplifie la gestion de la qualité en la transférant du laboratoire au site de production. Les organisations peuvent éviter de compromettre la qualité et la cohérence des données saisies. Avec LAB4ACTION, les leaders de l’assurance qualité créent une organisation transparente où toutes les personnes impliquées ont accès aux contrôles, tests et données nécessaires pour prendre des décisions judicieuses qui affectent directement la qualité opérationnelle.
DECIDE4ACTION utilise les directives et les attentes de l’industrie de la Food and Drug Administration (FDA) concernant le rôle de l’intégrité des données dans les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) comme un critère de mesure pour concevoir et évaluer nos méthodes et processus. Notre approche consiste à faire en sorte que toutes les données soient fiables, précises, enregistrées, conservées et sécurisées. En utilisant la FDA et le CGMP comme baromètre, les recommandations et les règlements en vigueur permettent aux organisations d’adopter des stratégies souples et basées sur les risques pour prévenir et détecter les problèmes d’intégrité des données. Selon la FDA, dans son guide final pour l’industrie, “les entreprises devraient mettre en œuvre des stratégies significatives et efficaces pour gérer les risques liés à l’intégrité des données en se basant sur leur compréhension des processus et leur gestion des connaissances des technologies et des modèles commerciaux”.
Pour déterminer comment répondre à ces nombreuses exigences réglementaires, il peut être utile de se poser les questions suivantes :
Source: Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry
LAB4ACTION offre un service personnalisé afin non seulement de répondre aux besoins spécifiques des clients tels que les terminologies, les calculs, les spécifications, les rapports et les processus, mais aussi de s’adapter, de répondre et de se conformer aux diverses exigences de conformité et de réglementation de l’industrie, c’est-à-dire FDA, ISO, SQF, CLIA, HIPAA, CFR Part 11, GDPR, MHRA, etc. Les solutions DECIDE4ACTION telles que LAB4ACTION sont conçues pour aider les organisations à se conformer aux directives de conformité et de réglementation associées à la gestion des données en mémoire temporaire.
Voici comment l’architecture, la conception et les fonctionnalités de LAB4ACTION répondent aux exigences de conformité réglementaire :
